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      輝瑞答萬博體育注冊登錄:計劃下周向美國FDA提交疫苗緊急使用授權

      萬博體育注冊登錄新聞記者 張無為

      2020-11-10 06:25 來源:萬博體育注冊登錄新聞

      字號
      11月9日,美國制藥巨頭輝瑞公司(Pfizer)在官網發布消息稱,其與德國生物新技術公司(BioNTech)合作研發的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在沒有感染新冠病毒的參與者身上,已經證明了超過90%的有效性,效果好于預期,并且遠高于美國食品藥品監督管理局(FDA)所要求的50%。
      對此,輝瑞公司9日回復萬博體育注冊登錄新聞(www.thepaper.cn)的采訪時稱,該公司計劃在11月的第三周向美FDA提交緊急使用授權,此外預計在2020年將生產5000萬劑疫苗,到2021年將生產多達13億劑疫苗。
      當前,全球新冠累計確診病例總數已超過5000萬,美國累計確診超1000萬。
      據世界衛生組織截至11月3日的統計,目前全球共有47款候選疫苗進入臨床試驗階段,其中有10款已經開展了Ⅲ期臨床試驗。在中國,目前已有4款新冠疫苗的研發進入Ⅲ期臨床試驗階段,截至10月共計接種了約6萬名受試者,未收到嚴重不良反應的報告。
      在美國,據萬博體育注冊登錄新聞此前對全球疫苗的梳理,輝瑞走在該國疫苗研發的前列。輝瑞疫苗研發團隊從剛獲得新冠病毒基因組測序到讓第一個志愿者注射該團隊研發出來的疫苗(編注:即臨床試驗第一階段),僅用了不到66天時間。7月27日,該疫苗進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段,同時還得到了美國政府以19.5億美元預定1億劑新冠疫苗的大額訂單。
      9月,現任美國總統特朗普在福克斯一檔電視節目中公開表示,他最看好輝瑞公司研發的疫苗,他還說這款疫苗可能率先獲得批準上市。
      11月9日,輝瑞疫苗有效率超90%的消息,提振了全球的信心,在這一消息的影響下,當天美股開盤大漲。輝瑞首席執行官阿爾伯特(Albert Bourla)在一份聲明中說,我們在為全世界的人們提供結束這場全球健康危機的突破舉措上邁出了重要一步。
      然而,這一消息到底意味著什么?這款疫苗研發細節如何?臨床試驗到了哪個階段?我們該如何看待疫苗有效率和最終獲批上市的關系?mRNA技術研發的疫苗比傳統疫苗效率更高,但目前還沒有國家批準過mRNA疫苗上市,是否有證據證明我們未來可以安心使用這款疫苗?我們是否離獲得一款安全有效的疫苗更進一步了?
      消息公布后的第一時間,萬博體育注冊登錄新聞就上述部分問題采訪了輝瑞公司。
      計劃在11月第三周向美FDA提交緊急使用授權
      萬博體育注冊登錄新聞:可以簡單介紹一下輝瑞和BioNTech目前正在合作研發的這款mRNA疫苗的情況嗎?
      輝瑞公司:我們的BNT162項目是基于BioNTech的專利mRNA技術,這是一種新型的技術平臺,提供了效率和靈活性,從疫苗開發的速度和它所支持的前所未有的試驗設計中可以明顯看出這一點。
      輝瑞公司和BioNTech SE簽署了一項全球合作協議(不包括中國,BioNTech與中國的復星醫藥的合作屬于另一范疇),共同開發BioNTech潛在的、基于mRNA的新冠病毒疫苗項目BNT162,旨在預防新冠感染。我們正在以前所未有的速度開發、測試和制造這種潛在的基于mRNA的疫苗,并利用數十年的科學專業知識來開拓疫苗的發現和開發領域,以應對這一全球性健康危機。如果輝瑞與BioNTech的合作最終研發出一種安全有效的疫苗,其目標便是在全球范圍內提供疫苗。
      輝瑞之所以選擇基于mRNA技術的疫苗,是因為該技術具有高效、安全、快速開發和生產的潛力。由于mRNA平臺在修改與病毒序列相匹配的編碼抗原方面的效率高,以及在任何需要時重復給藥的潛在能力,基于該技術研發的疫苗對于(解決)新冠大流行可能具有特殊的效用。
      萬博體育注冊登錄新聞:能否進一步介紹一下這款疫苗的研發團隊目前所達到的成果以及Ⅲ期臨床試驗的現狀?
      輝瑞公司:根據Ⅲ期臨床研究中由外部獨立的數據監測委員會(DMC)于11月8日進行的第一次也是目前唯一一次中期療效分析(編注:所謂中期分析是在接種了兩劑疫苗或安慰劑的43000多名志愿者中,對94名新冠確診病例進行研究)顯示,確定了這款疫苗在沒有SARS-CoV-2(新冠病毒)感染證據的志愿者中被證明對(預防)COVID-19(新冠肺炎)有效。
      首次中期療效分析評估了94例已確診的COVID-19病例,這些患者均為16至85歲的無SARS-CoV-2感染史的志愿者。
      在首次中期療效分析中,在沒有SARS-CoV-2感染證據的志愿者中,發現候選疫苗對COVID-19的預防效果超過90%。
      該研究將按計劃繼續進行,直到累計至少164例病例后進行最終的一級和二級終點療效分析。
      萬博體育注冊登錄新聞:在疫苗研發之外,輝瑞向美國監管部門提出緊急批準申請之后的下一步計劃是什么?新聞稱,目前輝瑞還需要約4.4萬人規模的臨床試驗的安全性數據,能否介紹一下今后達到這一步的具體步驟有哪些?是否有計劃在未來幾周內分享成千上萬名參與者產生的其他功效和安全性數據?
      輝瑞公司:我們計劃在達到所需的安全里程碑后不久,立即向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA),目前預計將在11月的第三周進行。此外,在志愿者獲得二次免疫后,我們將繼續對他們是否得到長期保護進行監控,并持續收集兩年的安全性數據。
      mRNA疫苗尚無商業化先例,質量如何保障?
      萬博體育注冊登錄新聞:
      能否介紹一下輝瑞目前跟美國政府以及各個國家和企業的合作情況?哪些國家或機構預訂了輝瑞疫苗,分別花了多少錢預訂了多少劑量?
      輝瑞公司:根據目前的預測,我們預計在2020年將生產多達5000萬劑疫苗,到2021年將生產多達13億劑疫苗。如果我們的候選疫苗研發成功,我們將按供應協議在2020年交付部分劑量給各個國家,并按比例分配2020年的可用劑量。
      將劑量分配給一個國家內的適當人群是地方政府根據相關衛生當局指南制定的決定。我們致力于與政府合作,以支持公共衛生需求,但我們認為,應與全球公共衛生準則保持一致,優先考慮一線衛生保健工作者,基本工人,免疫力低下的人,療養院和公共安全官員。
      萬博體育注冊登錄新聞:mRNA疫苗尚無商業化先例,技術和生產工藝以及物流方面仍有待進一步驗證,輝瑞如何克服這一難題,什么樣的標準可以讓我們安心使用mRNA疫苗?
      輝瑞公司:輝瑞公司是一家公認的、可靠的跨國疫苗生產商,為165個以上的國家提供疫苗。如今,輝瑞公司生產了超過2億劑疫苗,并且是世界上最大的無菌注射劑供應商之一,每年生產超過10億單位的無菌疫苗。輝瑞有信心迅速擴大生產能力和分銷基礎設施,利用美國和歐洲的多個生產基地,帶來大量高質量的COVID-19候選疫苗。
      我們堅持我們的承諾,只有經過設計和實施符合專家監管機構(如FDA)要求的Ⅲ期臨床研究,在證明安全性和有效性后,我們才會提交批準或緊急使用授權。
      試驗的進展由輝瑞和一個獨立的外部數據監測委員會(DMC)密切監控。試驗調查員還負責監測受試者的健康狀況,作為試驗的一部分,試驗參與者有定期計劃的隨訪。
      我們看到全世界都在關注科學創新的作用,這是一個很好的機會,可以讓人們了解生物制藥行業和整個科學生態系統的工作,從而推動潛在治療方法和疫苗研發的發展。
      考慮到重要的公共衛生問題和透明度的重要性,我們已經提供了清晰的新冠疫苗研發時間表,與所有其他疫苗一樣,必須在三個方面證明疫苗成功有效,我們才能尋求批準疫苗供公眾使用,這三個方面是:
      首先,必須證明疫苗有效,這意味著它至少可以幫助大多數接種疫苗的人預防COVID-19疾病。
      第二,同樣重要的是,必須證明疫苗是安全的,并具有成千上萬名接種者的可靠安全性數據。
      最后,我們必須證明疫苗可以始終以最高質量標準生產。
      萬博體育注冊登錄新聞:輝瑞是否參與了“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)?
      輝瑞公司:輝瑞堅定地致力于為全世界所有人提供公平且負擔得起的COVID-19疫苗。我們認為,這是一項集體責任,需要公共和私營利益攸關方采取高度協調和協作行動,以結束COVID-19大流行。
      在認識到這場新冠大流行的性質后,我們認識到有必要建立一個全球機制,以確保全球能夠迅速、公平地獲得安全有效的COVID-19疫苗。我們支持建立COVAX,使全世界的人都能公平獲得疫苗。
      我們還支持在COVAX中納入預先市場承諾(AMC),作為為低收入和中低收入經濟體采購COVID-19疫苗的融資機制。
      (本文來自萬博體育注冊登錄新聞,更多原創資訊請下載“萬博體育注冊登錄新聞”APP)
      責任編輯:李怡清
      校對:施鋆
      萬博體育注冊登錄新聞報料:4009-20-4009   萬博體育注冊登錄新聞,未經授權不得轉載
      關鍵詞 >> 疫苗,輝瑞,新冠

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